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公司新聞
2018.07.10
腫瘤早篩賽道上的一員,他正在做一場技術與時間的賽跑
在中國,每年新發癌癥病例達429萬,占全球新發病例的20%,死亡281萬例,癌癥防治形勢不容樂觀,未來一二十年,癌癥發病率還會持續走高。發表在《柳葉刀》上的一項基于14594名癌癥患者回顧性研究顯示,2012-2014年間,受訪患者的家庭年均收入折合8607美元,癌癥患者的人均就診支出共計9739美元,77.6%的受訪者認為,癌癥給患者和家庭帶了沉重負擔。
 

而這也是優圣康創始人喻德華博士從癌癥新藥研究轉向癌癥早篩領域創業的重要原因。早年至親因為食管癌離世,讓年少的喻德華見識到了癌癥的殘酷,也讓他立志要從事對抗癌癥的相關工作。從武漢大學醫學院畢業后,喻德華繼續到美國印第安納大學醫學院獲得博士學位,當其博士后導師Peter Schultz教授問其將來的職業規劃時,他毫不猶豫地告訴導師“我就想做腫瘤新藥”。于是喻德華如愿進入到了腫瘤新藥創制的最前沿,先后在諾華、阿斯利康從事癌癥靶向藥物的研發,一做便是十年的光景。

 

由于職業的關系,國內有罹患癌癥的親友中總會在第一時間向喻德華咨詢,希望通過他能尋找更為有效的治療手段。而作為這一領域的專家,喻博士非常清楚地知道,雖然現在FDA已經批準了幾十款的抗腫瘤靶向藥物上市,但是現在的晚期腫瘤治療的費用高昂,甚至一個療程得花費十幾萬美元,但是卻只能延長患者一小段的生命,最終仍難逃一死。這樣的求助越多,越讓喻博士感到晚期癌癥治療是事倍功半。實際上癌癥如果能夠早發現、早治療,治療成本實際上很低,而且也會取得很好的效果,很多時候只要能將癌癥發現時間提早幾個月時間,患者所面臨的境況會有質的不同。

 

然而縱觀市場,大多數國際大藥企卻鮮少涉足癌癥早期診斷領域。反思這一情況,喻博士認為,其中商業利益的驅使是造成這一現象的主要原因。一般而言,藥企內部評估項目是否可行,主要從商業價值上進行衡量。一個晚期抗癌藥物,即使只能延長患者兩個月的生命,也會有很大的市場,能夠銷售幾十億美金。藥企作為商業主體很愿意推進類似這樣的項目。而癌癥早篩類項目卻因為商業價值相對較小而較難推行。如果有機會真正能夠將自己所掌握的前沿的分子檢測技術運用到癌癥早篩領域,提高癌癥早期篩查的檢測率,那么無數癌癥患者將從中收益,于是喻博士決定回國創業。

 

作為體外診斷行業中爆發力最強的細分行業,分子診斷是利用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術,而將分子診斷技術應用于癌癥篩查領域是包括優圣康在內很多企業正在努力的方向。技術路徑的選擇則是關乎該賽道企業發展的命脈,也關乎產品是否能夠快速推向臨床挽救更多癌癥患者的生命。目前基于ctDNA的液體活檢技術發展較快,主流檢測技術有基于PCR平臺的ARMS(包括superARMS)、ddPCR、BEAMing以及基于NGS平臺但建庫方式不同的多種技術。

 

NGS是一種高通量檢測DNA和RNA序列的方法,可檢測多種樣本,且可以同步提供大量的基因變異信息,因此該方法非常適合于并行檢測和分析多種基因和變異信息。喻德華介紹,基于NGS的技術由于其高通量的序列分析能力,已經成為許多序列變異分析與科研應用的主要選擇。傳統組織分析用NGS技術一次可以檢測幾十甚至幾百種基因,然而這樣的技術平臺在ctDNA檢測方面還處在比較早期的階段,實驗操作復雜且成本高。

 

從臨床診斷應用的角度,檢測的目標位點必須具有明確的臨床價值,因此相對于NGS技術而言,PCR技術的簡便性、穩定性和使用的廣泛程度意味著在未來一段時間內PCR技術依然是核酸突變位點檢測的不二選擇,這也是喻德華所帶領的優圣康當前的選擇。

 

目前優圣康基于PCR技術其團隊已經獨立開發了三個核心技術:

一是血漿DNA提取富集技術,目前該項技術已經達到國際先進水平,這將為后期的檢測打下基礎;

二是Udx-PCR技術,該項技術的檢測靈敏度可以達到3個拷貝,這個數據已經是接近了人類的極限,非常適用于腫瘤的液體活檢;

三是雙鏈DNA甲基化檢測技術,因為早期篩查中有部分腫瘤是通過基因甲基化來進行檢測,并不是通過DNA突變來進行,所以這個技術是DNA突變檢測的一個有力補充。并有用于結直腸癌、肺癌和胃癌篩查的分子檢測,和EGFR/KRAS/NRAS//BRAF基因突變檢測等十余種檢測試劑盒完成實驗室開發和GMP生產, 部分已通過CFDA注冊檢。

從一個純粹的科研工作者到企業家的身份轉換,路途并不順暢。但是對于喻德華而言,優圣康不僅是企業,更是其在少年時所立下的一個志愿。放棄在美國的安穩生活回國創業,甚至把自己的積蓄都悉數投入其中,喻博士說,這個事情利國、利家、利民,不管有再大的困難都值得去做。

而這樣的堅持也得到了認可,近日衛生部臨床檢驗中心發布了《2018年國際腫瘤游離DNA(ctDNA)基因突變檢測室間質量評價調查活動結果報告》,優圣康成為為數不多的滿分通過的企業之一。喻德華希望優圣康的步子還能再快一些,因為這是一場技術和時間的賽跑,更是一場生命和時間的賽跑。

 

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